我国生物药研究进入创新阶段
发布时间:2008-01-20 作者:路人乙 来源:网络资源
我国生化与生物技术药物的研究和开发起步于20世纪70年代，到上世纪90年代已经有很多产品产业化，2005年生物技术药物的总产值达到400亿元。专家预测，未来生化与生物技术药物产值的年增长率不会低于12％。
现状
目前，国内市场的生物技术药物主要是基因工程乙肝疫苗、重组胰岛素、重组链激酶、重组表皮生长因子等40个品种（包括药物新剂型）。t－PA、IL－3、重组尿激酶、rh－SOD等10多种多肽药物在Ⅰ—Ⅲ期临床试验中，重组凝乳酶等40多种基因工程新药也正在研究开发。2005年，我国批准了4个具有自主知识产权的生物技术药物：重组人脑利纳素、美妥昔单抗注射液、重组人血管内皮抑制剂和重组人五型腺病毒注射液，标志着我国生物技术药物研究已经开始从仿制转入创新。
同时，《2006～2007药学学科发展报告》显示，我国申报享有自主知识产权药物有所突破。截至2006年11月10日申报的101种生物制品中，有92种生物制品属于国产申报，只有9种是进口申报。92种国产申报品种中68种为注射剂，其中37种有关干扰素，而9种进口申报的品种基本上为重组动物细胞表达产品。
与国外研究进展的比较
专家认为，我国生物技术药物的研发在品种上与国际主流研究领域偏离，这一现状去年有一些改善。欧美哺乳类动物细胞表达产品在生物技术药物种类中占60％～70％，市场份额占到65％～70％，而我国获批上市的生物技术药物仍以大肠杆菌表达产品为主，只有EPO、CHO表达的乙肝疫苗、P53重组腺病毒注射液等为哺乳类细胞生产的产品。2006年进口申报的生物药物基本上是重组动物细胞表达的产品，我国的生物药研发仍需努力。我国今后的研发应更加注重单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗等国际主流研究领域。
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