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抗乙肝病毒新药临床试验全过程

发布时间:2007-12-30 作者:路人乙来源:网络资源

6．上市后(包括Ⅳ期)临床试验的考虑 受注册临床试验时间和人群的限制，有一些问题在注册前难以解决，因此上市后对药物的研究要继续进行，包括：对病毒的基因突变情况进行监测，了解耐药株发生率；观察长期用药者的肾毒性和生殖毒性等情况；观察药物疗效持久性；对用药后乙肝并发症肝硬化、肝移植、肝细胞癌的发生进行研究。

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